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BOB:上海自贸区实施医疗器械注册人制度读完本文你立刻就不是一个

来源:BOB添加时间:2022/10/11 点击:

BOB这几天,一位老朋友告诉我,最近又有一家公司在上海自贸区注册了。问为什么,原因是上海自贸区实行了医疗器械注册人制度。下面小编就来分析一下这起事件的来龙去脉,看看接下来医疗器械还有哪些大动作。看完这篇文章,你不会马上成为新手。

1. 现行监管要求

目前我国医疗器械法规要求,用于注册申报的医疗器械样品必须由工厂生产。例如,如果您开发了一种医疗设备并计划将其推向市场,则您需要在获准上市之前建立工厂。同时,必须招聘一批人制作样品、质检、注册检验、临床试验、注册申请。在完成这些步骤之前,您很可能会跌倒。由于资金用完,这些步骤完成后如何注册一家医疗器械公司,一般需要3-5年的时间。因此如何注册一家医疗器械公司,医疗器械行业是一个周期长、风险高、回报慢的行业。例如,我是一家医院的医生。如果我有一个很好的专利,想在没有资金的情况下将其转化为医疗器械,这个理想无法实现。可见,这个行业的门槛还是很高的。如何快速实现产学研如何注册一家医疗器械公司,快速上市专利?然后是医疗器械注册人制度。

BOB2. 注册人系统发布

2017年12月7日如何注册一家医疗器械公司,上海市食品药品监督管理总局印发《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册人制度试点实施方案》的通知。2018年1月9日,发布《上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)》

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BOB医疗器械注册人制度最重要的变化,除了打破医疗器械注册与生产管理的绑定关系,更像是一种开放的态度。简单来说,医疗器械生产可以代工。也就是你现在有一个好的专利或者产品可以委托生产,不需要建厂。您可以委托相关公司生产和进行临床试验。临床试验成功后如何注册一家医疗器械公司,可以继续委托生产,也可以自己建厂生产。当然,如果临床试验结果失败,您也不会因为初期的厂房投资而蒙受巨大损失。

该系统的好处是显而易见的。既激发了以研发为主导的企业的创新发展活力,又避免了行业低水平的重复建设。我喜欢做研发,并且一直在做研发。如果你喜欢从事生产,你就会从事生产。

三、注册人制度重要解读

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一、取得医疗器械注册证的上海自贸区医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)视为医疗器械注册人(以下简称“注册人”) .

需要注意两点: 1. 注册人是公司,不是个人。2、自贸试验区实施范围:120.72平方公里,覆盖上海外高桥保税区、上海外高桥保税物流园、洋山保税港区、上海浦东4个海关特殊监管区域(28.78平方公里)机场综合保税区。)和陆家嘴金融区(34.26平方公里)、金桥开发区(20.48平方公里)和张江高新区(37.2平方公里)。

2. 注册申请人 注册持有人可以委托上海市行政区域内的企业生产样品,医疗器械生产企业生产产品。浦东新区医疗器械生产企业可按规划要求申请参与试点工作。

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注:1.必须是上海生产厂家 2.临床样品可以委托生产 3.医疗器械生产厂家仍需规模化生产

4. 谁是第一个吃螃蟹的人?

2018年2月27日,参与试点的上海远鑫医疗科技有限公司研发的单通道心电记录仪获得注册人制度试点后颁发的首张注册证书。上海食品药品监督管理局将其纳入优先审批程序,同时开展产品注册和生产许可​​制度验证,一方面为企业提供指导服务,加快产品上市时间。工作日,比法定工作时限短 82%。

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2018年3月6日,美敦力选择了第三方代工制造服务商“捷普(科技)上海有限公司”。作为生产的委托方。美敦力的手术动力系统注册时间仅1个多月。此次美敦力与捷普的合作体现了注册人制度的不同灵活性,让专业的代工企业参与委托生产。预计未来会有更多的公司和产品获得证书。

五、国内情况如何?

2013年9月至2018年4月,国务院先后批准设立:中国(上海)自由贸易试验区;中国(广东)自由贸易试验区、中国(天津)自由贸易试验区、中国(福建)自由贸易试验区;中国(辽宁)自由贸易试验区、中国(浙江)自由贸易试验区、中国(河南)自由贸易试验区、中国(湖北)自由贸易试验区、中国(重庆)自由贸易试验区、中国(四川)试验区自贸区、中国(陕西)自由贸易试验区、中国(海南)自由贸易试验区。

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《关于进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放的方案》中提到:“允许自贸试验区医疗器械注册申请人委托广东省内的医疗器械生产企业《进一步深化中国(天津)自贸区改革开放方案》支持药品研发机构参与药品上市许可制度试点 医疗器械注册申请人允许自贸试验区内委托天津医疗器械生产企业生产产品。

截至目前,已有3个自贸区已明确命名为“上海”、“天津”、“广东”,可以委托生产。接下来,让我们看看天津和广东如何扩大自己的动作。下一步,在重大政策引导下,越来越多的自贸区将实施医疗器械注册人制度试点工作。

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